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涟源市疫苗质量安全事件应急预案

涟源市疫苗质量安全事件应急预案

  • 索引号:lianyuan-2021-06-020620
  • 文号:涟政办发〔2021〕2号
  • 统一登记号:LYDR-2021-01005
  • 公开方式:政府网站
  • 公开范围:全部公开
  • 信息时效期:2025-06-23
  • 签署日期:
  • 登记日期:
  • 所属机构:涟源市人民政府办公室
  • 所属主题:
  • 发文日期:2021-06-24
  • 公开责任部门:
发布时间: 2021-06-24 15:50 浏览量: 字体:

1.

1.1编制目的

建立健全全疫苗质量安全事件应急处置机制,有效预防、积极应对、及时处置疫苗质量安全事件,最大限度减少疫苗质量安全事件危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会秩序。

1.2编制依据

中华人民共和国突发事件应对法、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中共中央办公厅国务院办公厅<关于改革和完善疫苗管理体制的意见>的通知》《市场监管突发事件应急管理办法》、《全国疑似异常反应监测方案》、国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案(试行)的通知》、湖南省突发事件总体应急预案》、《湖南省疫苗质量安全事件应急预案》、《娄底市疫苗质量安全事件应急预案》等有关规定

1.3分类分级

疫苗质量安全事件,指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件,经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关,或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息,以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

疫苗质量安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别,依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应(具体标准见附件1)。

1.4适用范围

本预案适用于本行政区域内的疫苗质量安全事件应急处置工作。

医疗事故、不合理使用疫苗等不涉及疫苗质量安全的突发事件的应急处置工作不适用本预案。

1.5工作原则

遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

2.组织体系

2.1应急处置体系

涟源设立疫苗质量安全事件应急指挥部,负责组织、协调我市的疫苗质量安全事件的先期处置工作。指挥部下设办公室,负责指挥部日常工作。办公室设在市市场监督管理局,该局主要负责同志兼任办公室主任。指挥部可根据应急处置需要设立若干工作组。

2.2应急指挥部成员及职责

组长:市政府分管副

副组长:市政府办分管副主任、市市场监管局局长卫生健康局局长。

成员:市委宣传部、委网信办、教育市科工局公安司法财政应急管理局、市卫生健康局、市市场监管局等单位分管负责同志。

委宣传部:统筹、协调疫苗质量安全事件信息发布和舆论引导。

委网信办:负责对互联网传播的疫苗质量安全事件信息进行管控处置,指导内网站及媒体平台规范转载推送官方平台发布的疫苗质量安全事件信息。

教育:协助市市场监督管理局市卫健局对学校(含托幼机构)发生的疫苗质量安全事件进行调查、处置。

市科工局:负责疫苗质量安全事件应急处置所需公共卫生应急物资保障供给,组织协调各电信运营企业支持做好应急指挥通信保障工作,保障应急指挥系统通信畅通

公安:负责与疫苗质量安全事件处置相关的治安、交通秩序维护,保障应急救援道路畅通;做好涉嫌犯罪案件侦查,依法严厉打击危害疫苗安全犯罪行为。

司法:负责疫苗安全事件应急处置中的法律援助工作、法律咨询、法律服务

财政:负责疫苗质量安全事件应急处置的经费保障。

应急管理局:负责指导应急预案修订和疫苗质量安全事件应急处置工作。

卫健:负责组织医疗机构开展医疗救治;牵头组织疾病预防控制机构、医疗机构及相关医疗卫生领域专家参与疫苗质量安全事件应急处置;承担事后补种的组织实施。

市市场监管局:负责组织实施疫苗安全事件调查处置、风险控制、风险研判、应急处置等工作;协调解决应急处置中的重大问题;向娄底市市场监督管理局、涟源市人民政府报告应急处置情况。

2.4应急处置工作组

根据需要,市应急指挥可根据应急处置需要设立综合协调、事件调查、专家研判、风险控制、医疗救治、应急保障、舆情引导、社会稳定等工作,并可视情况调整其设置及人员组成。

其中,综合协调事件调查、专家研判工作组市场监管局牵头;风险控制工作组由市场监管局、市卫健局牵头;医疗救治工作组由市卫健局牵头应急保障工作组由财政局牵头;舆情引导工作组由市宣传部牵头;社会稳定工作组由市公安局牵头。

事件发生地乡镇、办事处负责配合市应急指挥部开展医疗救治、社会稳定和事件调查等工作。

3.监测、预警、报告

3.1监测

3.1.1市场监督管理部门要会同卫生健康部门、疾病预防控制机构等加强对本地区疫苗质量安全风险监测工作管理、监督和指导;强化日常监督检查、抽样检验、舆情监测,及时收集、分析、研判可能导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息。

3.1.2疾病预防控制机构要按照法律法规和有关要求,做好疑似预防接种异常反应监测工作,建立疑似预防接种异常反应信息共享机制。

3.1.3疫苗上市许可持有人、疫苗委托配送(储运)企业要落实疫苗质量安全主体责任,建立健全风险监测防控措施,定期自查,排查和消除疫苗质量安全风险隐患,发现疑似疫苗质量安全事件或可能影响疫苗质量安全的风险隐患、问题时,要立即报告。

3.2预警

市场监管卫健局、市疾病控制中心及有关部门要加强对疫苗质量安全事件风险因素的收集、分析,及时发布风险提示信息和接种指导信息,根据需要采取警示、通报、暂停使用等措施进行预警。

3.3信息报告

3.3.1初报。市场监管部门要尽快掌握情况,及时上报突发事件信息。重大及其以上级别疫苗质量安全突发事件应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告当地人民政府和上级行政主管部门一般和较大级别疫苗质量安全突发事件,应在获知相关信息后2小时内书面报告当地人民政府和上级行政主管部门。必要时可越级上报。

3.3.2续报。初报后,市场监管部门要加强相关情况的跟踪核实,组织分析研判,根据事件发展、应急处置等情况,及时续报有关信息。较大及以上级别疫苗质量安全事件每天至少上报1次信息,在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的,应在24小时内上报进展情况。

3.3.3终报。应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。

4.应急响应

4.1先期处置

疫苗质量安全事件发生后,我市即启动应急响应先期处置,按规定成立综合协调、事件调查、专家研判、风险控制、医疗救治、应急保障、舆情引导、社会稳定等工作。各工作组立即投入工作。

4.1.1派出医疗队赴事现场开展医疗救治,组织开展事件调查、发展趋势评估等工作

4.1.2核实涉事疫苗品及生产批号,组织疫苗上市许可持有人、疫苗委托配送(储运)企业和市场监管、卫健局、疾病预防控制中心、接种单位依法采取就地封存、暂停使用、汇总统计、核查疫苗采购和配送渠道、追踪流向、抽样送检等紧急控制措施。

4.1.3适时组织召开专家组会议,对事件性质、原因进行分析研判,提出决策建议和意见。

4.1.4及时制定信息发布和舆论引导方案,及时、客观准确发布事件信息;设立并对外公布咨询电话密切关注社会及网络舆情,做好舆论引导工作。

4.1.5密切关注社会动态,做好疫苗接种者亲属安抚、信访接访、法律服务、治安管理等工作,确保社会稳定。

4.1.6对于涉事疫苗上市许可持有人在外省的,市市场监管局通过娄底市市场监督管理局报请省药品监督管理局并及时通报当地省级药品监管部门并提出应急处置要求。

4.2 I级、II级应急响应

经评估认为符合特别重大、重大疫苗质量安全事件标准时由市应急指挥部提出响应建议,由娄底市市人民政府向省政府、国务院报告,按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议、国家药品监督管理局部署与要求开展应急处置。

4.3 Ⅲ级应急响应

经评估认为符合较大疫苗质量安全事件标准时由市应急指挥部提出响应建议,由娄底市人民政府向省人民政府报告,按照省人民政府及应急处置工作组部署与要求开展应急处置

4.4 Ⅳ级应急响应

经评估认为符合一般疫苗质量安全事件标准时由市应急指挥部提出响应建议,向娄底市市人民政府报告,按照娄底市人民政府及娄底市应急指挥部部署与要求开展应急处置

4.5响应级别调整与终止

疫苗质量安全事件处置应结合事件情况和评估结论,报请上级及时调整应急响应级别。应急处置工作结束后,由宣布启动应急响应的机构作出终止应急响应的决定。

4.6信息发布

Ⅰ级、Ⅱ级响应按照国家有关规定发布信息;Ⅲ级响应由省应急处置工作组发布消息;Ⅳ级响应由娄底市应急指挥部发布。信息发布要实事求是、及时准确、科学公正。

5.后期处置

5.1善后处置

依法对相关责任单位、责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣疫苗并构成犯罪的,移交公安机关立案查处;违规生产、储运导致疫苗质量问题的,依法对疫苗上市许可持有人、疫苗委托配送(储运)企业、疾病预防控制机构、接种单位进行查处;违规接种导致预防接种事故的,依法对有关疾病预防控制机构、接种单位进行处理

5.2总结评估

疫苗质量安全事件处置结束后,要组织开展总结评估,评估报告报当地人民政府和上级药品监管部门、卫生健康部门。

5.3 善后与恢复

应急指挥根据疫苗质量安全事件危害程度及造成的损失,提出善后处理意见,并报人民政府批准。人民政府负责组织善后处置工作,包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔(补)偿、征用物资和救援费用补偿等事项,尽快消除影响,恢复生产经营秩序,确保社会稳定。

6.保障措施

6.1信息保障

市场监督管理、卫生健康部门完善疫苗质量安全事件信息监测工作,建立健全信息收集、报送体系,密切关注苗头性、倾向性问题,确保信息报送准确、及时。

6.2人员及技术保障

市场监督管理、卫生健康部门加强应急处置能力建设,提升快速应对能力和技术水平。建立健全专家队伍,为事件调查、风险评估等工作提供人才保障。

6.3物资和经费保障

政府要加强经费保障,确保疫苗质量安全事件应急处置设施设备和物资储备与调用得到有效保障。

6.4宣教与应急演练

人民政府和有关部门要加大疫苗安全知识宣传力度,引导公众正确认识和对待疑似预防接种异常反应,提高疑似预防接种异常反应报告意识,避免因不合理接种疫苗而发生预防接种事故。引导媒体正确宣传疑似预防接种异常反应,避免社会恐慌,营造疫苗管理工作良好氛围。

市市场监管局市卫健局牵头定期组织应急演练,不断完善应急预案;有计划地组织开展培训,提升应急处置能力和水平。

7.附则

7.1预案管理与更新

市场监管局根据情况变化,及时修订和完善预案,按程序报人民政府审定。

7.2预案实施时间

本预案自印发之日起施行。

   附件:疫苗质量安全事件分级标准和响应级别
附件

涟源市疫苗质量安全事件分级标准和响应级别

(参照《湖南省疫苗质量安全事件应急预案/应急响应分级标准)

事件

类别

分级标准

响应级别

特别重大疫苗安全事件

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡,疑似与质量相关的事件;

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似,且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过5人,疑似与质量相关的事件;

3.其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

Ⅰ级

响应

重大疫苗安全事件

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似与质量相关的事件;

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似,且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过3人、不多于5人,疑似与质量相关的事件;

3.确认出现质量问题,涉及2个以上省份的;

4.其他危害严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。

Ⅱ级响应

较大疫苗安全事件

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗引起1例患者死亡,疑似与质量相关的事件;

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似,且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)2人以上、3人以下,疑似与质量相关的事件;

3.确认出现质量问题,只涉及湖南省行政区域内的;

4.其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗安全突发事件。

Ⅲ级响应

一般疫苗安全事件

符合下列情形之一的:       

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似,且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)1-2人,疑似与质量相关的事件;

2.其他一般疫苗安全事件。

Ⅳ级响应

信息来源: 涟源市人民政府办公室 作者:
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