您现在所在的位置是: 首页 / 解读回应 / 政策解读

关于制定《涟源市疫苗质量安全事件应急预案》的政策解读

关于制定《涟源市疫苗质量安全事件应急预案》的政策解读

发布时间: 2021-06-24 15:57 浏览量: 字体:

根据市政府的要求,涟源市市场监管局组织起草了《涟源市疫苗质量安全事件应急预案》(下文简称:预案)。现就有关情况说明如下:

一、制定《预案》的必要性和主要依据

为建立健全我市疫苗质量安全事件应急处置机制,有效预防、积极应对、及时处置疫苗质量安全事件,最大限度减少疫苗质量安全事件危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会秩序,依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于改革和完善疫苗管理体制的意见〉的通知》《市场监管突发事件应急管理办法》《全国疑似异常反应监测方案》《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案(试行)的通知》《湖南省突发事件总体应急预案》《湖南省疫苗质量安全事件应急预案》《娄底市疫苗质量安全事件应急预案》等有关规定制定《涟源市疫苗质量安全事件应急预案》。

二、起草过程、征求意见及采纳情况汇总

《预案》于2021年5月11日起草,局办公室核定后报分管副市长审批,同意按程序送审。6月10日送市政府秘书组审核签署意见。市政府秘书组签署意见后,送市司法局进行合法性审查。6月18日市司法局出具合法性审查报告。经相关领导审签后,6月23日,市长同意签发。

三、主要内容及可行性、可操作性分析

《预案》包括编制目的、编制依据、适用范围、组织体系、监测预警报告、应急响应、后期处置和保障措施等内容。我市主要负责一般疫苗质量安全事件的先期处置工作;特别重大、重大、较大疫苗质量安全事件的先期处置、响应建议和报告及按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ响应级别的人民政府和应急处置机构的工作部署与要求开展应急处置,其他工作(如保障措施)同《湖南省疫苗质量安全事件应急预案》和《娄底市疫苗质量安全事件应急预案》工作要求。《预案》制定按《湖南省突发事件总体应急预案》《湖南省疫苗质量安全事件应急预案》《娄底市疫苗质量安全事件应急预案》等相关文件要求内容制定,具有一定得可行性和操作性,但需要通过应急演练来验证和完善应急预案可行性和操作性。

四、合法性审查情况

经涟源市司法局审查,该《应急预案》内容未违反法律的强制性规定。

五、名词解释和政策解读

(一)名词解释

1.疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization,AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

2.疫苗上市许可持有人,是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。

(二)政策解读

医疗事故、不合理使用疫苗等不涉及疫苗质量安全的突发事件应急处置工作不适用本预案。

六、其他需要说明的问题

(一)专家组和技术支撑机构

1.专家组:一般及以上级别疫苗质量安全事件发生后,市市场监管局局牵头,会同市卫生健康局组织遴选相关专家成立市疫苗质量安全应急专家组。对疫苗安全事件进行分析评估,为应急响应的启动、调整、解除以及应急处置工作提供决策建议和技术支持。为一般及以上级别疫苗质量安全事件应急工作提供技术支持。

2.技术支持机构:药品检查、不良反应监测、检验机构,疾病预防控制机构和各类医疗机构为疫苗安全事件应急处置的专业技术机构。

(二)市应急指挥部工作机构

市应急指挥部办公室设在市市场监管局,由该局主要负责同志兼任办公室主任。职责如下:

1.承担市应急指挥部日常工作,组织落实市应急指挥部的各项工作部署,建立疫苗安全事件应急处置发文、会商、信息发布、专家组管理和工作督查等工作机制;

2.检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作,及时有效控制危害,防止事态蔓延扩大;

3.收集汇总分析各相关部门疫苗质量安全事件应急处置信息,及时向市应急指挥部报告、通报应急处置工作情况;

4.组织协调全市疫苗质量安全事件的预防、预警和应急处置工作,组织相关宣传培训;

5.组织修订疫苗质量安全事件应急预案;

6.组织建立和管理疫苗质量安全事件应急处置专家组;

7.完成市应急指挥部交办的其他任务。

涟源市市场监督管理局

2021年6月23日

信息来源: 涟源市市场监督管理局 作者:
扫码浏览